pillsguru.ru

Искать лекарства просто

Цены Эпрекс

Инструкция по применению Эпрекс

Показания к применению

Общие для все дозировок:

  • анемия у онкологических больных при немиелоидных опухолях (для профилактики и лечения);
  • в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита, равным 33–39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа;
  • перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900–1800 мл (2–4 единицы) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (уровень гемоглобина 100–130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

Для раствора для в/в и п/к введения по 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ (дополнительно):

  • анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, в т.ч. у больных, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе;
  • анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл.

Для раствора для в/в и п/к введения по 20000 и 40000 МЕ (дополнительно):

Анемия у больных со злокачественной лимфомой или множественной миеломой (профилактика и лечение).

Дозировка

В/в, п/к.

Перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, т.к. это может привести к денатурации гликопротеина и потере активности препарата. Эпрекс® не содержит консервантов, поэтому индивидуальная упаковка предназначена для однократного использования.

В/в введение. Продолжительность инъекции составляет не менее 1–5 мин. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата. Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекция препарата производится через иглу в фистулу по завершении процедуры диализа.

Запрещается вводить препарат в виде в/в инфузии или смешивать его с другими ЛС.

Для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции Эпрекса вводят 10 мл изотонического раствора хлорида натрия (только для раствора для в/в и п/к введения 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ).

П/к инъекции. Максимальный объем одной п/к инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки.

При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при подкожном введении требуется доза на 20–30% меньше, чем при в/в введении) (только для раствора для в/в и п/к введения 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ).

Больные, страдающие онкологическими заболеваниями, — п/к.

Оптимальное содержание гемоглобина должно составлять 120 г/л у мужчин и женщин и не должно быть превышено.

Эпрекс® может назначаться больным с симптоматической анемией, для профилактики анемии у пациентов, получающих химиотерапию и имеющих исходное низкое содержание гемоглобина во время первого курса химиотерапии (например уменьшение содержания гемоглобина на 10–20 г/л при исходном 110–130 г/л или снижение более чем на 20 г/л при исходном содержании гемоглобина свыше 130 г/л).

Начальная доза для профилактики или лечения анемии должна составлять 150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю п/к. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 450 МЕ/кг (для раствора для в/в и п/к введения 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ) и 40000 МЕ (для раствора для в/в и п/к введения 20000 и 40000 МЕ) 1 раз в неделю п/к.

Если после 4 нед лечения содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л, или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 кл/мкл выше исходного, то доза Эпрекса остается прежней — 150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю или 450 МЕ/кг (для раствора для в/в и п/к введения 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ) или 40000 МЕ (для раствора для в/в и п/к введения 20000 и 40000 МЕ) 1 раз в неделю.

Если после 4 нед лечения повышение гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 кл/мкл по сравнению с исходным, то в течение следующих 4 нед дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю (для всех дозировок) или 60000 МЕ 1 раз в неделю (для раствора для в/в и п/к введения 20000 и 40000 МЕ — дополнительно).

Если после дополнительных 4 нед лечения при дозе Эпрекса 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю (для всех дозировок) или 60000 МЕ 1 раз в неделю (для раствора для в/в и п/к введения 20000 и 40000 МЕ — дополнительно) гемоглобин повысился и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 кл/мкл, то сохраняют существующую дозу Эпрекса.

Если после 4 нед лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела (для всех дозировок) или 60000 (для раствора для в/в и п/к введения 20000 и 40000 МЕ — дополнительно) гемоглобин повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 кл/мкл по сравнению с исходным, лечение следует прекратить.

В случае повышения гемоглобина более чем на 20 г/л в течение 1 мес или достижения гемоглобина 120 г/л дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если гемоглобин превышает 120 г/л, необходимо приостановить лечение до его снижения ниже 120 г/л и затем продолжить введение Эпрекса в дозе на 25% ниже первоначальной.

Терапия Эпрексом должна продолжаться в течение 1 мес после окончания курса химиотерапии.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения Эпрексом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами — в/в.

Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови.

Перед назначением Эпрекса следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. Перед хирургическим вмешательством Эпрекс® следует назначать 2 раза в неделю в течение 3 нед. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если гематокрит ?33% и/или уровень гемоглобина ?110 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза Эпрекса — 600 МЕ/кг в/в 2 раза в неделю.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения Эпрексом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии Эпрексом. Необходимо в кратчайшие сроки обеспечить адекватное поступление железа в организм, назначив перорально препарат железа в дозе 200 мг/сут (из расчета на элементарное железо) и поддерживать поступление железа на данном уровне в течение всего курса терапии.

Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови, — п/к.

Рекомендуется использовать препарат в дозе 600 МЕ/кг в неделю на протяжении 3 нед, предшествующих операции (21, 14 и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эпрекс® можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если уровень гемоглобина в предоперационном периоде достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина следует прекратить.

До начала терапии эпоэтином альфа необходимо убедиться в отсутствии у пациентов дефицита железа.

Все пациенты должны получать адекватное количество железа (перорально в дозе 200 мг/сут — из расчета на элементарное железо) на протяжении всего курса лечения. По возможности следует обеспечить дополнительное пероральное поступление железа до начала терапии Эпрексом для обеспечения адекватного депо железа в организме больного.

Раствор для в/в и п/к введения 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ (дополнительно)

Пациенты с хронической почечной недостаточностью — в/в, п/к. В/в введение препарата предпочтительно для пациентов, находящихся на гемодиализе. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим диализ или находящимся на перитонеальном диализе, препарат может вводиться п/к.

Оптимальный уровень гемоглобина для взрослых пациентов составляет 100–120 г/л, для детей — 95–110 г/л.

При наличии у пациентов сопутствующей клинически выраженной ИБС или хронической сердечной недостаточности поддерживаемый уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального значения.

Доза препарата составляет 50 МЕ/кг. В процессе подбора доза Эпрекса увеличивается, если уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л/мес.

Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе — в/в (предпочтительнее).

Лечение делится на 2 фазы  — фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза.

Фаза коррекции анемии

Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза

Обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет 30–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (уровень гемоглобина — менее 60 г/л) требуется бoльшая поддерживающая доза.

Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе — в/в, п/к.

Фаза коррекции анемии

Препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг 2 раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 2 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза.

Обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина — 25–50 МЕ/кг 2 раза в неделю.

Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ, — в/в, п/к.

Фаза коррекции анемии

Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед ) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза

Обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина — 17–33 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Дети, находящиеся на гемодиализе, вне зависимости от возраста — в/в.

Фаза коррекции анемии

Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза

Обычно детям с массой тела до 30 кг требуется бoльшая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после 6-месячной терапии Эпрексом были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа:

Масса тела, в кг Доза препарата в МЕ/кг 3 раза в неделю
Обычная поддерживающая Медиана
<10 75-150 100
10-30 60-150 75
>30 30-100 33

Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (уровень гемоглобина — менее 68 г/л) требуется бoльшая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией.

ВИЧ-инфицированным пациентам, получающим терапию зидовудином

Рекомендуется до начала лечения Эпрексом определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии Эпрексом маловероятен.

Фаза коррекции анемии — п/к или в/в.

Препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю в течение 8 нед. Если по истечении 8 нед терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 50–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии Эпрексом в дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.

Поддерживающая фаза

После достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии, поддерживающая доза должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30–35% в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40% следует прекратить введение Эпрекса до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита.

Содержание гемоглобина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином не должно превышать 120 г/л.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения Эпрексом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

При беременности

Использование Эпрекса во время беременности и лактации возможно, если потенциальная польза от его применения превышает возможный риск для плода или новорожденного.

Данных о тератогенном действии эпоэтина альфа у человека нет. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при лечении Эпрексом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *